Säkra läkemedelsförpackningar var temat på den kunddag som Eson Pac bjöd in till på Clarion Hotell på Arland torsdagen den 3 april. Bakgrunden till initiativet är EU Direktivet kring Falsified Medicines 2011/62/EU som kom ut i mitten av 2011.
Direktiv har kommit till för att förhindra att förfalskade produkter tar sig in i den legala försörjningskedjan av läkemedel. Idag är detta ett växande problem och fler a olika källor bekräftar detta.
Man bedömer att ca 700 000 dödsfall årligen kan relateras till förfalskade läkemedel.
Redan 2009 beslagtogs 12 000 000 förfalskade läkemedelsförpackningar i tullen i EU länderna. Under 2011 bedömer man att 27 000 000 förfalskade läkemedelsartiklar fanns inom EU. Det är växande problem och det är för att vända denna utveckling att det nya Direktivet kom till. Internethandeln av läkemedel har också en ökande utveckling.
En svensk undersökning visar att 98% av internetapoteken var illegala och i samma undersökning svarade 86% att de kunde tänka sig att köpa läkemedel över nätet. Direktivet omfattar även ett införande av en gemensam logga för de lagliga internetapoteken.
För att då skapa säkra läkemedelsförpackningar beskriver Direktivet tre nivåer för att nå detta.
1. Synliggöra manipulation – det skall tydligt gå att se om någon öppnat eller försökt öppna förpackningen. I Direktivet beskrivs detta som Tamper Verification.
2. Verifiera äkthet – man skall tydligt kunna se att förpackningen är äkta eller förfalskad. Detta löser man via sk. Anti-Counterfeiting lösningar, synliga för ögat – Overta, Dolda – Coverta eller lösningar som kan verifieras via scanners el. dylikt.
3. Identifiera individuella förpackningar – Serialisering. Varje förpackning skall vid slutförpackningen hos tillverkaren, eller ompackaren, förses med en helt unik kod.
Då Direktivet omfattar alla receptbelagda läkemedel inom EU, årligen ca.10,5 miljarder förpackningar, kommer detta få stor påverka för alla tillverkare av dessa produkter och även parallellimportörer.
Alla förpackningar kommer att behöva ändras för att uppfylla dessa nya krav, förpackningslinjer skall anpassas och inte minst skall varje förpackning märkas med den unika koden och läsas av. Denna information skall sedan laddas upp i en databas för att i senare skede kunna läsas av och verifieras vid försäljningstillfället ute på apoteken.
För att skapa en större medvetenhet hos sina läkemedelskunder kring de nya kraven och visa exempel på lösningar för att uppfylla desamma hade Eson Pac tagit initiativet till denna temadag.
Över 100 deltagare fanns i lokalen som representerade över 40 olika företag.
Anci Kvarnström representerade ESM, The European Stakeholder Model och gav deltagarna en tydlig presentation av komplexiteten i arbetet på Europanivå för att tolka, bearbeta och i framtiden uppfylla kraven i det kommande Direktivet.
Åsa Bergström förmedlade en verklighetsbild av Direktivets effekter genom att presentera hur Recipharm arbetar för att i framtiden uppfylla kraven. Konklusionen är att arbetet är omfattande både avseende IT/IS, kraven på förpackningarna ökar, att stora delar av företaget är eller blir involverade och berörda av Direktivet. Detta är tidskrävande så de som inte redan har startat bör göra det nu.
GS1 är en global standardiseringsorganisation och representerades av Alice Mukaru. En livfull presentation utav koder, serialisering och system bidrog till att alla nu vet och förstår mer i detta ämne.
Europeisk standard – prEN 16679 är nu ute på remiss, Kent Winblad från Eson Pac tog pedagogiskt deltagarna genom draften och gav följande sammanfattning:
– Fokuserar på definitioner och kriterier för giltiga ”Tamper Verification lösningar”
– Innehåller exempel på lösningar – ledord är synlig och irreversibel
– Val av lösning görs med hänsyn till olika faktorer
Samarbetspartners till Eson Pac visade och presenterade möjliga lösningar för tamper verifcation, anti counterfeating, printer- och maskinlösningar.
Dessa representerades utav;
Mirta Zuccalá, Avery Dennison
Hr Conrad Gerig, Kurz (Zetatrade)
Staffan Sjöberg, Iggesund Holmen Group
Gabriele Prampolini, ARCA
Deltagarna fick även en guidad tur i ett axplock utav Tamper Verification och Anti counterfeating lösningar på förpackningar och kombinationer av kartong och etiketter som Eson Pac arbetat fram. Johannes Lindroos och Per Daleby, Eson Pac genomförde en mycket uppskattad övning i att öppna och hitta lösningar på framtagna prover. Förpackningar, etiketter, bipack-sedlar, tuber, blister, luppar och mynt?! gav en stämning liknande den på julafton.
Vidare presenterades ett exempel på ett projekt där Eson Pac tillsammans med en kund i sin strukturerade samarbetsmodell arbetat fram en ny förpackningslösning.
Dagen avslutades med en paneldiskussion där det blev tydligt att beredskapen ute hos kundföretagen som skall implementera det nya Direktivet behöver öka. Många har ännu inte startat arbetet och tiden för att få allt klart blir allt kortare. 2018 skall allt vara på plats och är man då inte klar kan det vara omöjligt att sälja sina produkter inom EU.
Anpassning till det nya Direktivet kommer att innebära stora kostnader för både den systemmässiga implementeringen av utrustning för serialisering och kontroll av data men även för utvecklingen av de nya förpackningslösningarna.
Panelen var enig i att det är ett omfattande arbete och att detta bäst görs i ett nära och effektivt samarbete mellan de producerande läkemedelsföretagen och leverantörer som t.ex. Eson Pac och deras partners för att tillsammans nå en låg totalkostnad för hela anpassningen.
Deltagarna var mycket nöjda med dagen och flera frågetecken kunde rätats ut samtidigt som nya skapades kring den komplexa anpassningen till det nya Direktivet.
